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國家藥監局蒞臨我院核查藥物臨床試驗數據

國家藥監局蒞臨我院核查藥物臨床試驗數據

2020-08-05 

  7月28日至31日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)核查組蔣萌等3位專家蒞臨我院,對我院藥物臨床試驗機構腫瘤科專業的一項藥物臨床試驗項目“評價甲磺酸艾氟替尼片治療T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞癌有效性和安全性的多中心、隨機、開放的Ⅱb期臨床試驗”進行數據現場核查。我院領導對本次藥物臨床試驗數據現場核查高度重視,韓從輝副院長出席了核查會議。

  7月28日,在核查首次會議上,核查組組長蔣萌主任介紹了核查組成員、宣讀了現場核查通知和核查紀律。韓從輝代表醫院對核查組專家的到來表示熱烈歡迎并致辭,機構辦于棟梁介紹了參會成員并主持匯報會,介紹了我院藥物臨床試驗機構概況及發展歷程。主要研究者腫瘤內科王翔副主任醫師對項目開展情況進行了匯報。

  隨后核查組專家按照藥物臨床試驗數據現場核查方案,對項目的原始資料和相關信息進行了深入、細致、專業、規范地檢查,并對原始數據進行溯源。檢查過程中研究者們對發現的問題逐一進行了詳細解答。該項目是由中國醫學科學院腫瘤醫院作為組長單位的一項共有46家醫院參加的多中心臨床試驗。我院和中國醫學科學院腫瘤醫院、北京胸科醫院共同接受國家藥監局的現場核查。

  經過4天的現場數據核查,GCP評審專家對受檢項目提出反饋意見。7月31日核查末次會議上,核查組對我院腫瘤科專業完成的臨床試驗項目給予充分肯定,認為此試驗操作規范、嚴謹、專業,同時也對存在的問題提出了改進建議。韓從輝代表機構簽署了核查報告,并對核查組的辛勤工作及悉心指導表示衷心感謝。表示本次核查是對我院藥物臨床試驗質量的督促和鼓勵,將根據專家組提出的寶貴建議,不斷改進工作,加強GCP培訓,將此次核查的寶貴經驗落實到今后的GCP工作中,為國家的新藥研發以及醫藥產業發展貢獻力量。

  這是我院藥物臨床試驗機構成立以來,Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗第一次接受國家藥監局的現場核查,是我機構接受的一次“成年洗禮”。隨著我院臨床試驗的深入開展,接受國家藥監局的現場核查將趨于常態化,也必將有力促進機構建設和臨床試驗的規范開展。

來源:藥物臨床試驗機構辦公室 于棟梁








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